標準的な自動CIPシーケンスは、水による予備洗浄、アルカリ洗浄、中間すすぎ、酸洗浄、最終すすぎ、そして殺菌です。 バイオプロセスおよび食品パイロットプラントでは、分解することなく、容器、配管、熱交換器、バルブ、スプレー装置に水と洗浄剤を循環させます。このシーケンスにより、まず製品の残留物を取り除き、次に有機汚れ、ミネラルスケール、残留化学物質を除去し、最後に微生物を殺菌してから生産を再開します。
CIPは、化学的作用、温度、接触時間、および制御された流量を組み合わせることで機能します。 システムは、接液するすべての表面が必要な処理を受け、各工程の間に装置が完全に排水された場合にのみ効果を発揮します。
CIPシーケンスの仕組み
1. 初期の水による予備洗浄
サイクルは、スプレー装置や循環流を用いた水によるすすぎから始まり、付着した製品や大量の残留物を取り除きます。これにより、化学薬品を投入する前の汚れの負荷が軽減され、苛性ソーダの過剰な消費を防ぐことができます。
その後、すすぎ水は排出されます。自動システムでは、バルブが液体を適切な排水口または回収タンクへ送ります。
2. 温アルカリ洗浄
加熱されたアルカリ溶液がプロセスシステム内を循環します。通常、水酸化ナトリウムが活性化学物質として使用されます。 ここで説明するパイロットプラントのシーケンスでは、一般的に約1.5%の濃度ですが、工業的な処方では異なる濃度が使用される場合があります。
苛性ソーダは、脂肪、炭水化物、細胞物質、変性タンパク質膜などの有機汚染物質を溶解・分解します。洗浄効果は、指定された濃度、温度、流速、および循環時間を維持することに依存します。
一般的なパイロットシステムでは、溶液の温度、導電率、タンク液位、および戻り流量を監視し、洗浄が動作範囲内に保たれていることを確認します。
3. 中間水すすぎ
アルカリ洗浄後、水を循環させて残留する苛性ソーダと溶解した有機汚れを除去します。この段階は、アルカリ溶液が次の酸洗浄を早期に中和してしまうのを防ぐために重要です。
すすぎは、戻り流がプログラムされた終了条件（一般的に導電率、pH、時間、またはこれらの組み合わせによって決定される）を満たすまで継続されます。
4. 酸洗浄
次に、残留するアルカリ物質を中和し、ミネラルスケールなどの無機堆積物を溶解するために、弱酸溶液を循環させます。ステンレス鋼製のパイロット装置では、硝酸およびリン酸が一般的な選択肢です。
塩化物イオンが孔食やその他の腐食損傷を促進する可能性があるため、ステンレス鋼のCIPには塩酸は一般的に避けられます。選択された酸、濃度、温度、および接触時間は、装置の材質、シール、計器と適合している必要があります。
5. 最終水すすぎ
酸溶液の後に最終的な水すすぎを行い、酸、溶解したミネラル、および残りの洗浄残留物を除去します。一部のパイロットプラントでは、製品の純度や分析感度が必要な場合、主すすぎに水道水を使用し、最終すすぎに脱イオン水を使用します。
すすぎ後は、装置を完全に排水する必要があります。残留水や化学薬品の溜まりは、次の処理を希釈し、汚染や製品品質のリスクを引き起こす可能性があります。
6. 殺菌剤の循環
生産前に、ヨードフォアなどの殺菌溶液を循環させます。殺菌は、汚れ除去後に残った生存微生物の数を減らすためのものであり、効果的な洗浄の代わりにはなりません。
殺菌剤は、バリデーション済みの濃度、温度、および接触時間で適用されます。化学薬品やプロセスの要件に応じて、システムは殺菌剤を直接排出するか、残留物制限を満たすために制御されたすすぎを行う場合があります。
CIPの背後にある動作原理
化学的作用による汚れの除去
アルカリ段階は有機堆積物を対象とし、酸段階はミネラル堆積物を対象としてアルカリ残留物を中和します。単一の化学薬品ですべての種類の汚れを効果的に除去することは難しいため、両方の段階を使用することが重要です。
化学薬品は表面に均一に接触しなければなりません。分配が不十分だと、洗浄タンク内の濃度が正しくても堆積物が残る可能性があります。
温度による洗浄の促進
熱は一般的に洗剤の作用を向上させ、プロセス残留物を軟化または溶解する助けとなります。また、殺菌性能にも影響を与えます。
温度は、製品の汚れ、洗浄化学薬品、装置の材質、エラストマー、および安全システムの制限内に維持される必要があります。過度の熱はタンパク質を表面に焼き付けたり、シールを損傷したり、安全でない動作条件を作り出したりする可能性があります。
流量による機械的作用
CIP流体は、効果的な乱流と壁面せん断を生成するために十分な速度で移動する必要があります。この機械的作用により、配管や装置表面から堆積物が剥離します。
スプレーボールや回転式スプレー装置は容器内部をカバーし、循環流は配管、バルブ、熱交換器、および接続された装置を洗浄します。流路は想定するのではなく、検証する必要があります。
時間による十分な接触の確保
各段階には、化学的および機械的作用が機能するために十分な時間が必要です。短いサイクルでは、見た目はきれいでも、残留有機膜、スケール、または微生物汚染が残る可能性があります。
そのため、自動レシピでは最小循環時間または接触時間を定義し、温度、導電率、流量、または戻り条件が許容範囲内になるまで次の工程に進まないように制御します。
衛生的な装置設計が重要な理由
重力排水による化学薬品と微生物の残留防止
CIP装置は、完全な重力排水ができるように設計されるべきです。傾斜配管や適切に配置された容器は、工程終了後に製品、すすぎ水、化学薬品が残留するのを防ぎます。
排水が不十分だと、洗浄剤が希釈されたり、工程間で汚染が持ち越されたり、適切に殺菌されない領域が残ったりする可能性があります。
デッドレグと隙間がCIPの信頼性を低下させる
デッドレグ（死水域）、鋭い内部コーナー、粗い溶接部、不適切な継手、および溜まり部分は、洗浄流から汚れを隠してしまう可能性があります。衛生的なシステムでは、滑らかな内部表面、丸みを帯びた移行部、サニタリー接続、および慎重に設計されたバルブ配置が使用されます。
キャビティ（空洞）を最小限に抑え、衛生的な用途に適しているため、ダイアフラムバルブがよく選ばれます。
熱交換器には特別な注意が必要
熱交換器、特に温度変化が汚れの原因となる場所には、スケールやタンパク質の堆積物が蓄積する可能性があります。プレート式熱交換器は、流路を効果的に洗浄でき、必要に応じてユニットを開いて点検できるため、一般的に使用されます。
自動CIPは、汚れのリスクが高い場合には定期的な手動点検によって補完されるべきです。CIPは、アクセスできない、または設計が不十分なコンポーネントの欠陥を確実に補うことはできません。
自動化によるサイクルの制御
バルブによる各段階の指示
自動バルブマトリックスが、水、苛性ソーダ、酸、殺菌剤、製品、および廃水の流れを適切な装置へ送ります。インターロック機能により、互換性のない化学薬品が混合されたり、プロセスラインに送られたりするのを防ぎます。
シーケンスには、各流体に対する個別の供給、戻り、排水、および回収経路が含まれる場合があります。
センサーによる洗浄条件の確認
一般的な測定項目は以下の通りです：
- 温度
- 導電率
- pH
- 流量または流速
- タンク液位
- 戻り流体の状態
- サイクル時間
導電率は、すすぎが目標値に近づいているか、または化学薬品濃度が範囲内にあるかを示すことができます。これは有用な制御信号ですが、それだけで全ての表面が清潔または殺菌されていることを証明するものではありません。
レシピによる再現性の向上
プログラムされたレシピは、化学薬品濃度、温度、流量、接触時間、排水ステップ、およびすすぎ終了条件を標準化します。これにより、オペレーター間のばらつきが減り、文書化された洗浄記録がサポートされます。
バリデーションされたプロセスでは、レシピは単にシーケンスが完了したという理由だけで洗浄の証明と見なされるのではなく、合格基準および検証データとリンクしている必要があります。
回収によるリソースの削減
一部のシステムでは、品質が適切な場合にすすぎ水や洗浄溶液を回収・再利用します。これにより、真水の需要と廃水量を削減できます。
回収には適切な分離と監視が必要です。汚染された、または化学的に劣化した溶液を再利用すると、リソース消費を安全に削減する代わりに、工程間で汚れを移してしまう可能性があります。
トレードオフの理解
より長く、より強力なサイクルが常に良いとは限らない
苛性ソーダの強度、温度、流量、または時間を増やすと汚れの除去は向上するかもしれませんが、腐食リスク、シールの摩耗、エネルギー使用量、化学薬品消費量、および廃水処理要件も増加する可能性があります。
正しいレシピとは、必要な洗浄結果を一貫して達成できる、最も負荷の少ないバリデーション済みの条件です。
洗浄と殺菌は異なる
洗浄は汚れを取り除くことであり、殺菌は表面が洗浄された後に微生物を減らすことです。有機残留物は殺菌剤から微生物を保護してしまう可能性があるため、目に見えて、または化学的に汚れたシステムを殺菌することは、適切なCIP戦略ではありません。
用途によっては、個別の定置滅菌（SIP）ステップが必要になる場合があります。CIPとSIPは、交換可能な操作として扱われるべきではありません。
レシピの完了は、すべての表面がきれいであることを証明しない
コントローラーはポンプが作動し、タンクが温度に達したことを確認できますが、すべての分岐、バルブキャビティ、スプレーの影、または計器の接続部における十分なカバー範囲を確認できない場合があります。
バリデーションと検証には、目視点検、すすぎ分析、導電率またはpHチェック、微生物試験、スワブ試験、またはその他の用途固有の方法が必要になる場合があります。
材質の適合性を確認する必要がある
ステンレス鋼は衛生的なプロセス装置に広く使用されていますが、正確な合金、表面仕上げ、溶接品質、ガスケット材質、および計器の構造は依然として重要です。酸、苛性ソーダ、酸化性殺菌剤、温度、および接触時間は、適合しない材質を損傷させる可能性があります。
濃度を変更したり、新しい殺菌剤を導入したりする前に、化学薬品の供給業者や装置メーカーに相談してください。
目標に向けた正しい選択
実用的な目標は、汚れと装置に合わせた、再現可能で、排水可能で、測定可能な洗浄サイクルです。
- 主な目的が有機汚れの除去である場合： 十分な流量、濃度、温度、および接触時間を備えた、バリデーション済みの温アルカリ循環を使用してください。
- 主な目的がミネラルスケールの制御である場合： 適合する硝酸またはリン酸の段階を含め、ステンレス鋼装置での塩酸の使用は避けてください。
- 主な目的が微生物の制御である場合： 効果的な汚れ除去と化学洗浄の後にのみ、バリデーション済みの殺菌剤を適用してください。
- 主な目的がパイロットプラントの再現可能な運用である場合： バルブ経路、段階の終了条件、センサーチェック、排水、およびサイクル記録を自動化してください。
- 主な目的が水と化学薬品の削減である場合： 分離と品質監視により再利用が安全であると証明された場合にのみ、すすぎ水や洗浄溶液を回収してください。
- 主な目的がバリデーションである場合： 自動化されたパラメータ記録と、カバー範囲のチェック、点検、および適切な洗浄または微生物学的検証を組み合わせてください。
適切に設計されたCIPシステムは、洗浄を単なる手動の判断ではなく、化学、熱、流量、時間、排水、および検証によって管理されるプロセスにします。
要約表：
| CIP段階 | 主な目的 | 典型的な制御ポイント |
|---|---|---|
| 水による予備洗浄 | 付着した製品や大量の残留物の除去 | 流量、時間、排水経路 |
| アルカリ洗浄 | 有機汚れ、脂肪、タンパク質、細胞物質の溶解 | 苛性濃度、温度、流量、時間 |
| 中間すすぎ | 苛性ソーダと溶解した汚れの除去 | 導電率、pH、時間 |
| 酸洗浄 | ミネラルスケールの除去とアルカリ残留物の中和 | 酸の適合性、濃度、温度、時間 |
| 最終すすぎ | 酸と残りの化学残留物の除去 | 導電率、pH、水質、排水 |
| 殺菌 | 生産前の生存微生物の削減 | 殺菌剤濃度、温度、接触時間 |
| 検証 | プロセスの性能とカバー範囲の確認 | 記録、点検、すすぎ分析、微生物試験 |
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